日前，国家药监局信息中心通报了2023年药品智慧监管典型案例推选结果，从全国上报的82个案例中评选出10个智慧监管典型案例和4个智联共治典型案例，安徽省药品安全信用档案系统获评智慧监管典型案例。

近年来，省局全面落实国家药监局关于药品上市许可持有人药品安全信用档案建设要求，以监管业务需求为导向，以数据为核心，建设安徽省药品安全信用档案系统，助力安徽省药品安全信用监管、智慧监管。一是编制数据资源目录。在国家药监局印发的数据集规范基础上，扩充增加药品品种、关键人员、企业上报事项3类数据集，编制形成符合安徽省药品监管工作实际的数据资源目录，挂载数据资源、归集相关数据，为药品安全信用信息汇集、整合、共享夯实基础。二是构建药品安全信用档案。建立药品安全信用档案系统，对归集的药品监管数据进行梳理、清洗和关联，构建药品上市许可持有人信用档案，按照“一企一档”集中展示信用档案信息，为重点监管、精准监管提供数据支撑。三是开展信用档案场景应用。积极探索信用档案场景应用，将不良行为核验接口嵌入药品许可备案系统，实时核验企业信用情况，及时提醒经办人，形成事前审批与事中事后监管的有效联动;将信用档案查询接口嵌入“皖政通”APP药品监管应用中，监管人员开展监督检查工作时能快捷查看监管对象信用信息，提高监管工作效能。

下一步，省局将进一步探索药品安全信用档案场景应用，不断完善系统功能;同时全面推进医疗器械注册人备案人信用档案、化妆品注册人备案人信息档案建设，逐步实现药品、医疗器械、化妆品全生命周期数字化管理，推进安徽省药品智慧监管纵深发展。